Mūsdienu farmaceitiskajā ražošanā tablešu plēves pārklājums ir ne tikai ārējā izskata uzlabošanai vai rīšanas atvieglošanai, bet arī būtisks solis zāļu stabilitātes nodrošināšanā, izdalīšanās ātruma kontrolēšanā un zīmola identifikācijā. Augstas veiktspējas-izvēleplēves pārklāšanas mašīnatiešā veidā ietekmē partijas konsistenci un ražošanas izmaksas.
Tā kā tirgū ir plašs zīmolu un modeļu klāsts, kā farmācijas uzņēmumi var izdarīt racionālu izvēli? Šajā rakstā ir apkopoti astoņi galvenie parametri, kas jāņem vērā atlases procesā.
KāPlanšetdatoru plēves pārklāšanas mašīnaDarbojas
Pārklāšanas iekārta vienmērīgi izsmidzina pārklājuma šķīdumu uz tablešu vai granulu virsmas caur smidzināšanas sistēmu, vienlaikus izmantojot karstu gaisu ātrai žāvēšanai, veidojot stabilu, viendabīgu plēvi. Pārklājums ne tikai uzlabo tablešu izskatu, bet arī nodrošina tādas funkcijas kā kontrolēta atbrīvošanās, zarnās šķīstošs pārklājums un mitruma aizsardzība.
Tablešu pārklāšanas mašīnu pamatveidi
1. Perforēts pannas pārklājējs
Funkcijas: Pannas korpusā ir vienmērīgi sadalīti mazi caurumi, kas nodrošina spēcīgu karstā gaisa iekļūšanu un augstu žāvēšanas efektivitāti.
Piemērojamie scenāriji: maza un vidēja mēroga{0}}ražošana, īpaši piemērota plēves pārklāšanai.
Priekšrocības: augsta pārklājuma viendabīgums, vienkārša procesa parametru kontrole.
Trūkumi: Nepieciešamas tabletes ar noteiktu cietības pakāpi un izturību pret lūzumiem.
2. Bungu pārklājējs
Funkcijas: Klasisks dizains, intuitīva un vienkārša darbība.
Piemērojamie scenāriji: Cukura pārklāšana un tradicionālie pārklāšanas procesi.
Priekšrocības: Robusts un izturīgs aprīkojums, salīdzinoši zemas uzturēšanas izmaksas.
Trūkumi: Vidējā žāvēšanas efektivitāte, pārklājuma viendabīgums ir nedaudz zemāks nekā perforētajiem pannas pārklājumiem.
3. Fluidized Bed Coater
Funkcijas: planšetdatori tiek apturēti gaisa plūsmā, nodrošinot visaptverošu pārklājumu.
Piemērojamie scenāriji: Granulu, granulu un tablešu pārklājums, kam nepieciešama ārkārtīgi augsta viendabība.
Priekšrocības: izcila pārklājuma viendabīgums, piemērots funkcionāliem pārklājumiem (piemēram, zarnās šķīstošiem un kontrolēti-atbrīvojošiem pārklājumiem).
Trūkumi: Lielāki ieguldījumi iekārtās, nepieciešami augsti kvalificēti operatori.
8 galvenie parametri, kas farmācijas uzņēmumiem jāņem vērā, izvēloties tablešu plēves pārklāšanas mašīnu
1. Partijas apstrādes jauda
Iekraušanas jaudas elastība nosaka ražošanas efektivitāti. Izvēloties aprīkojumu, neņemiet vērā tikai maksimālo skaļumu. Lieliskai pārklāšanas mašīnai jābūt ar plašu slodzes diapazonu (parasti 30% - 100%).
- Svarīgums: spēj veikt nelielu-sēriju izmēģinājuma ražošanu, kā arī piemērots pilnas-slodzes masveida ražošanai.
- Apsvērumi: Nodrošiniet, lai izsmidzināšanas shēma joprojām pilnībā nosegtu planšetdatora pamatni pie maziem iekraušanas tilpumiem un ka temperatūras kontrole joprojām ir precīza.
2. Bungu dizains
Pārklājuma cilindrs ir pārklājuma kvalitātes un efektivitātes pamatā.
- Perforēta panna: pašlaik vēlamā izvēle augstas{0}}efektivitātes pārklāšanas iekārtām. Mucas korpuss ir pārklāts ar maziem caurumiem, kas ļauj lielam karstā gaisa daudzumam iekļūt tabletes slānī, ievērojami saīsinot žūšanas laiku.
- Deflektori: ievērojiet, vai deflektori ir paredzēti, lai novērstu mirušās zonas. Zinātniski izstrādāti deflektori nodrošina tablešu maigu "tauriņa{1}" vēršanos, novēršot planšetdatora lūzumu un nodrošinot vienmērīgu pārklājuma krāsu.
3. Izsmidzināšanas sistēma
Izsmidzināšanas precizitāte nosaka pārklājuma izskatu. Smidzināšanas sistēma ir pārklāšanas mašīnas "sirds".
- Smidzināšanas pistoles kvalitāte: izcilām smidzināšanas pistolēm (piemēram, Schlick vai līdzīgiem zīmoliem) ir neatkarīgs izsmidzināšanas spiediens un ventilatora vadība.
- Pret-aizsērējumu dizains: smidzināšanas pistoles ar automātiskām adatu tīrīšanas funkcijām efektīvi samazina ražošanas pārtraukumus.
- Peristaltiskā sūkņa precizitāte: pat nelielas padeves plūsmas ātruma svārstības ietekmēs pārklājuma gludumu.
4. Gaisa apstrādes sistēma
Temperatūras un mitruma kontrole ir ļoti svarīga procesam. Pārklāšanas process būtībā ir siltuma apmaiņas process.
- Gaisa filtrēšana: lai nodrošinātu atbilstību LRP prasībām, ienākošajam gaisam ir jāveic primārā, sekundārā un augstas{0}}efektivitātes (HEPA) trīs-pakāpju filtrēšana.
- Negatīvā spiediena kontrole: iekārtai jāspēj automātiski uzturēt nelielu negatīvu spiedienu cilindrā, lai novērstu putekļu noplūdi.
- Siltuma apmaiņas efektivitāte: jo mazāka ir temperatūras starpība starp ienākošo un izejošo gaisu, jo augstāks ir siltumenerģijas izmantošanas līmenis.
5. Automatizācijas kontrole un datu atbilstība
Atbilstība 21 CFR 11. daļai ir nozares slieksnis.
- Viena-klikšķa recepte: var saglabāt simtiem procesa parametru kopu, samazinot manuālo iejaukšanos.
- Audita izsekojamība: visiem darbības ierakstiem, trauksmes informācijai un temperatūras līknēm ir jābūt drošiem{0}}un izsekojamiem.
- 5. GAMP Validācija: programmatūras projektēšanai jāatbilst automatizētiem ražošanas standartiem.
6. Tiešsaistes tīrīšanas sistēma (CIP/WIP)
Samazina krusteniskās{0}}piesārņojuma risku. Uzņēmumiem ar vairākām produktu līnijām efektīva CIP (tīra-vietā-) sistēma ir ļoti svarīga.
- Pārklājums: pārbaudiet, vai tīrīšanas sprauslas nosedz vietas, kurās var uzkrāties putekļi, piemēram, izplūdes caurules un tvertnes aizmugurējo sienu.
- Validācijas atbalsts: vai piegādātājs var nodrošināt riboflavīna tīrīšanas validācijas testēšanu?
7. Drošības un ierobežošanas dizains
Aizsargā personālu un īpašumus.
- Šķīdinātāja pārklājums: ja ir iesaistīti organiskie šķīdinātāji, piemēram, spirts, iekārtai ir jābūt pilnai sprādziendrošai{0}}sertifikācijai (ATEX).
- Ierobežojums: ļoti aktīvām (OEB 4/5) zālēm ir nepieciešams modelis ar augstu ierobežošanas un izolācijas spēju.
8. Kopējās īpašumtiesību izmaksas (TCO)
Papildus pirkuma cenai ņemiet vērā darbības izmaksas.
- Enerģijas patēriņš: augstākās klases{0}}modeļos ir siltuma atgūšanas sistēmas, kas ilgtermiņā ietaupa ievērojamu elektroenerģiju.
- Palīgmateriāli: palīgmateriālu, piemēram, blīvējumu un sprauslu, kalpošanas laiks un pieejamība.
- Pēc-pārdošanas atbalsts: vai piegādātājam ir vietējā tehniskā komanda, kas ātri reaģē-?
Kopsavilkums
Izvēloties farmaceitisko pārklājumu mašīnu, augstāka cena ne vienmēr nozīmē labāku veiktspēju; galvenais ir atrast iekārtu, kas vislabāk atbilst jūsu procesa prasībām. Ja savā ražošanā saskaraties ar pārklājuma defektiem (piemēram, apelsīna mizas tekstūru, tablešu pielipšanu vai lobīšanos) vai ja vēlaties izvēlēties vispiemērotāko aprīkojumu, pamatojoties uz jūsu konkrēto ražošanas jaudu, lūdzu,sazinieties ar mūsu profesionālo komandupielāgotam risinājumam.