Farmaceitiskā iepakojuma redzes pārbaudes defektu bibliotēka sniedz inspektoriem, inženieriem un kvalitātes komandām kopīgu atsauci, lai izlemtu, kas automatizētai vizuālās pārbaudes sistēmai ir jānosaka un kā katrs atradums jāklasificē. Ja tā nav, "defekts" operatoram, kurš marķē attēlus, inženierim, kurš pielāgo kameras slieksni, un kvalitātes nodrošināšanas pārbaudītājam, kurš apstiprina rezultātu, var nozīmēt savādāk. Šī nekonsekvence vājina apmācību, apstiprināšanu un tendenču analīzi.
Praktiskā atbilde ir veidot bibliotēku ap produktu un pārbaudes uzdevumu. Definējiet defektu, smagumu, vizuālos raksturlielumus, avotu, izvietojumu un pieņemšanas noteikumu; pievienot kontrolētu atsauces attēlu vai paraugu; pēc tam izmantojiet tos pašus ierakstus operatoru apmācībā, redzes pārbaudes apmācības komplektā, mašīnas izaicinājuma testos, FAT/SAT pierādījumos un periodiskā pārskatā. Bibliotēkai ir jāatbalsta jūsu apstiprinātās procedūras un riska novērtējums, nevis jāizveido nepārbaudīti universāli ierobežojumi.
Pirms defektu savākšanas definējiet pārbaudes jomu
Sāciet, uzskaitot produktus, formātus, konteinerus, aizdares, etiķetes vai planšetdatoru virsmas, kuras sistēma pārbaudīs. Defekts, kas ir kritisks sterilam flakonam, var nebūt svarīgs attiecībā uz kartona kārbu, savukārt trūkstoša tablete, salauzta kapsula, slikts zīmogs vai nenolasāms kods var būt galvenais risks uz cietas -devas iepakošanas līnijas. Bibliotēka jāsakārto pēc produktu saimes un formāta, nevis tikai pēc kameras nosaukuma.
Dokumentējiet pārbaudes mērķi: esamība vai neesamība, kosmētiskais izskats, zīmoga vai aizdares integritāte, drukas un koda kvalitāte, skaits, orientācija, izmēru iezīme vai svešķermeņu{0}}materiālu noteikšana. Katram mērķim definējiet, ko kamera var novērot, kas paliek ārpus sistēmas darbības jomas un kam nepieciešams manuāls vai laboratorijas apstiprinājums. Tas neļauj bibliotēkai solīt tādas funkcijas noteikšanu, ko atlasītā optika, apgaismojums vai mehānika nevar droši saskatīt.
SED Pharma'splanšetdatora redzes pārbaudes aprīkojumslapu var izmantot kā sākumpunktu, lai apspriestu planšetdatora defektus, kameru stacijas un noraidīšanas saskarnes. Citiem formātiem saskaņojiet bibliotēku ar faktisko produkta-kontakta ceļu, apgaismojuma izvietojumu, ātrumu un pārbaudes logu.
Reāls planšetdatora redzes pārbaudes aprīkojums nodrošina kameru, apgaismojumu un noraidīšanas kontekstu konkrētai produkta{0}}defektu bibliotēkai.
Izveidojiet vienu kontrolētu ierakstu katram defektam
Katram bibliotēkas ierakstam jāatbild uz četriem jautājumiem: Kas ir defekts? Cik tas ir nopietni? Kā sistēma vai inspektors to atpazīs? Kāda darbība seko? Izmantojiet unikālu kodu, kas paliek stabils pat tad, ja attēls tiek aizstāts. Saistiet ierakstu ar produktu, komponentu, procesa posmu un avota izpēti, ja tas ir zināms.
| Bibliotēkas lauks | Ko iemūžināt | Kāpēc tas ir svarīgi |
|---|---|---|
| Defekta identitāte | Kods, nosaukums, produkts, formāts, versija un īpašnieks | Novērš neskaidras etiķetes un atbalsta izsekojamību |
| Definīcija | Novērojamās īpašības un robeža ar pieņemamu vienību | Palīdz dažādiem recenzentiem konsekventi klasificēt vienu un to pašu nosacījumu |
| Smaguma pakāpe | Kritiskā, galvenā, mazākā vai vietnes{0}}definēta kategorija ar pamatojumu | Savieno noteikšanu ar izmeklēšanu un izvietošanu |
| Atsauce | Standartizēts attēls, fiziskā parauga ID, mērogs, apgaismojums un stāvoklis | Noenkuro apmācību, izaicina testus un pārskata lēmumus |
| Avots un darbība | Iespējamais procesa avots, noraidīšanas darbība, izmeklēšanas saite un pārskatīšanas datums | Pārvērš attēlu katalogu par noderīgu kvalitātes{0}}kontroles rīku |
Izmantojiet kontrolētu formulējumu. "Slikts izskats" nav lietojama definīcija; "pārklājuma mikroshēma, kas atklāj kodolu planšetdatora malā" sniedz recenzentam novērojamu iezīmi. Ja ir nepieciešams izmēra vai kontrasta slieksnis, nosakiet to, izmantojot produkta pierādījumus, mērīšanas iespējas un apstiprināto validācijas metodi. Nekopējiet vērtību no cita produkta un neuzskatiet to par universālu noteikšanas robežu.
Klasificējiet defektus, izmantojot{0}}uz risku balstītu metodi
Smaguma kategorijām jāatspoguļo pacienta, produkta, atbilstības un lietojamības risks. Klasifikācija ir kvalitātes lēmums, kas jāapstiprina objekta kvalitātes nodaļai, nevis tikai kameras piegādātājam. Defektam var būt nepieciešama arī atsevišķa darbības kategorija "izmeklēšanai", ja ar vizuālo atradi nepietiek, lai noteiktu izvietojumu.
| Novērots simptoms | Iespējamais iemesls izvērtēšanai | Apstiprinājuma pieeja | Kontrolēta darbība |
|---|---|---|---|
| Produkta attēlos parādās jauns tumšs plankums | Svešmateriāls, apgaismojuma atstarošana, pārklājuma izmaiņas vai kameras piesārņojums | Pārbaudiet ierīci noteiktā apgaismojumā, notīriet optiku, salīdziniet atsauces attēlus un izsekojiet procesa avotu | Izveidojiet vai atjauniniet defekta ierakstu tikai pēc stāvokļa raksturošanas un smaguma apstiprināšanas |
| Zināmais defekts tiek nekonsekventi atklāts | Nepietiekamas attēla variācijas, nestabila prezentācija, sliekšņa novirze vai nepilnīgs izaicinājumu komplekts | Palaidiet tos pašus kodētos paraugus pozīcijās, ātrumos un apstiprinātajos iestatījumos | Pirms pieņemšanas noteikuma maiņas izpētiet mehāniku un receptes vadīklas |
| Pēc formāta maiņas noraidīšanas līmenis palielinās | Jauna ģeometrija, atspulgs, drukas kontrasts, recepte vai kameras izlīdzināšana | Salīdziniet formāta{0}}konkrētas atsauces, zelta paraugus un attēlu sadalījumus | Pievienojiet kontrolēta formāta ierakstu un pabeidziet regresijas testēšanu pirms izlaišanas |
Steriliem produktiem,FDA vizuālās pārbaudes norādījumiapraksta defektu uzziņu rokasgrāmatas vai bibliotēkas un testu komplektus kā daļu no apmācības procesa.ISPE vadlīniju un prakses rakstiuzsvērt arī defektu kategorizēšanu, atsauces fotogrāfijas, datu pārskatīšanu un kontrolētu apkopi. Piemērojiet pašreizējās apstiprinātās vadlīnijas un savu riska novērtējumu; bibliotēka vien nenosaka atbilstību.
Veidojiet reprezentatīvus attēlus un fizisko izaicinājumu paraugus
Bibliotēka ir noderīga tikai tad, ja tās atsauces atgādina reālos ražošanas apstākļus. Fotografējiet vai ierakstiet defektus ar kontrolētu apgaismojumu, palielinājumu, orientāciju, fonu un mērogu. Saglabājiet sākotnējo attēlu, apstiprināto displeja versiju un tā uzņemšanai izmantoto aprīkojumu vai kameras konfigurāciju. Izvairieties no rediģēšanas, kas noņem testējamo vizuālo līdzekli.
Ja iespējams, saglabājiet fizisko defektu standartus vai kodētas izaicinājuma vienības. Katrai vienībai piešķiriet unikālu ID, uzglabāšanas stāvokli, atrašanās vietu, īpašnieku, stāvokļa pārbaudi un nomaiņas datumu. Fiziskie paraugi var noārdīties, tikt patērēti izmēģinājumu laikā vai kļūt nereprezentatīvi, mainoties traukam, aizdari, pārklājumu vai produktu. Neizmantojiet bojātu atsauces vienību bezgalīgi tāpēc, ka tā ir pazīstama.
Atdaliet trīs kopas: apmācības paraugi, validācijas vai kvalifikācijas izaicinājuma paraugi un ikdienas uzraudzības paraugi. Saglabājiet izaicinājumu komplektu kontrolētu un, ja nepieciešams, neredziet operatoram. Iekļaujiet labas vienības, kā arī bojātas vienības, lai sistēma tiktu pārbaudīta attiecībā uz viltus noraidīšanu, nevis tikai defektu noteikšanu.
Izmantojiet bibliotēku pakalpojumā Vision{0}}Sistēmas apmācība un validācija
Jaunai pārbaudes sistēmai tulkojiet bibliotēku apstiprinātā izaicinājumu plānā automatizētai vizuālai pārbaudei. Atlasiet defektu klases un piemērus, kas atspoguļo produkta variācijas, sarežģītu prezentāciju, formāta galējības un zināmos procesa kļūmes režīmus. Pirms testēšanas definējiet testa mērķi, parauga identitāti, darbības apstākļus, paredzamo reakciju, datu ierakstu un pieņemšanas lēmumu.
FAT laikā pārbaudiet, vai konfigurētā kamera, apgaismojums, programmatūras recepte, noraidīšanas mehānisms un datu ieraksts var atpazīt paredzētos bibliotēkas vienumus saskaņā ar saskaņotajiem nosacījumiem. SAT laikā pēc instalēšanas un līnijas integrācijas atkārtojiet kritiskās pārbaudes. IQ/OQ/PQ vai cita kvalifikācijas stratēģija var atkārtoti izmantot atbilstošus pierādījumus, taču klienta validācijas plāns nosaka, ko var izmantot un kas ir jāatkārto.
Iepakojuma redzes stacija ir jāapstrīd ar defektu norādēm, kas atbilst faktiskajam formātam, apgaismojumam un noraidīšanas ceļam.
Pārskatiet atsevišķi viltus noraidījumus un viltus akceptus. Liels noraidījumu skaits var liecināt par īstu procesa maiņu, nestabilu prezentāciju vai pārāk-sensitīvu kārtulu. Zems noraidījumu skaits var norādīt uz tīru procesu, sliktu izaicinājumu pārklājumu vai sistēmu, kas neredz defektu. Pirms sliekšņu maiņas apstipriniet cēloni, izmantojot neapstrādātus attēlus, kodētus paraugus, iekārtas iestatījumus un ražošanas ierakstus.
SED Pharma'stablešu un kapsulu pārbaudes izaicinājumirakstā ir sniegts noderīgs atgādinājums pirms rindas pabeigšanas definēt pārbaudes punktus, noraidīt apstrādes un datu prasības. Saistītā aprīkojuma plānošanai pārskatiet rokasgrāmatasfarmācijas blistera iepakojumsunkapsulu pildīšanas mašīnas izvēle. Defektu bibliotēkai ir jābūt atsauces slānim, kas savieno šīs prasības ar pārbaudes pierādījumiem.
Uzturiet bibliotēku, izmantojot izmaiņu kontroli un tendences
Iestatiet pārskatīšanas aktivizētāju, nevis gaidiet ikgadējo sapulci. Pārskatiet bibliotēku, kad tiek ieviests jauns produkts vai formāts, parādās jauns defekts, mainās kamera vai apgaismojuma sistēma, procesa novirze atklāj nepamanītu stāvokli, atsauces paraugs pasliktinās vai tendences dati liecina par izmaiņām. Katrā pārskatīšanā ir jāreģistrē, kas mainījās, kāpēc, kas to apstiprināja un kādi apmācības vai regresijas testi ir nepieciešami.
Tendences defektu kodi pēc produkta, partijas, līnijas, kameras stacijas un laika perioda. Tendencei vajadzētu atbalstīt izmeklēšanu, nevis automātiski pierādīt galveno cēloni. Piemēram, planšetdatora attēlu šķeldojuma pieaugums{2}} var būt saistīts ar saspiešanu, pārsūtīšanu, apstrādi vai apgaismojumu. Pirms bibliotēkas vai mašīnas receptes pārskatīšanas apstipriniet procesa avotu ar atbilstošiem paraugiem un ierakstiem.
Praktiskā apkopes pārskatā tiek jautāts:
- Vai visas zināmās defektu klases ir pārstāvētas pašreizējam produktam un formātam?
- Vai definīcijas un lēmumi par smagumu joprojām ir apstiprināti un saprotami?
- Vai attēli, fiziskie standarti un izaicinājumu vienības ir izsekojamas un izmantojamas?
- Vai ir novērtētas jaunas viltus noraidīšanas, nepatiesas pieņemšanas vai procesa novirzes?
- Vai ietekmētie operatori, inženieri un kvalitātes nodrošināšanas pārbaudītāji ir pārkvalificēti?
Defektu bibliotēka ir dzīva pārbaudes kontrole
Spēcīgākā farmaceitiskā redzes pārbaudes defektu bibliotēka savieno reālu produkta stāvokli ar kontrolētu definīciju, lēmumu par smagumu, atsauces paraugu, mašīnas izaicinājumu, pieņemšanas noteikumu un pārskatīšanas ierakstu. Tas palīdz kvalitātes komandai standartizēt lēmumus, palīdz inženieriem diagnosticēt attēlu un noraidīt uzvedību, kā arī sniedz apstiprināšanas komandām izsekojamus pierādījumus kvalifikācijas darbībām.
Neuzskatiet bibliotēku kā vienreizēju{0}}fotogrāfiju kolekciju. Saglabājiet to dokumentu kontrolē, pārskatiet to saistībā ar ražošanas un novirzes datiem, nomainiet nereprezentatīvos standartus un atkārtoti-pārbaudiet ietekmētās redzes receptes pēc apstiprinātajām izmaiņām. Par galīgo klasifikāciju un pieņemšanas noteikumiem atbild lietotāja kvalitātes sistēma.
Kontrolētas defektu atsauces savieno vīzijas{0}}sistēmas iestatījumus, izaicina paraugus un kvalitātes lēmumus.
Pieprasiet redzes pārbaudes defektu{0}}Bibliotēkas veidni
Kopīgojiet savu produkta formātu, pašreizējos defektu fotoattēlus vai paraugus, pārbaudes mērķus, kameras izvietojumu, noraidīšanas loģiku un apstiprināšanas posmu. SED Pharma var nodrošināt sākuma veidni un palīdzēt kartēt defektu klases pārbaudes punktos, izaicinājumu testus un aprīkojuma saskarnes tehniskai pārskatīšanai.
Pieprasiet veidni Apmeklējiet SED Pharma