Kā mašīnredzes sistēmas atbalsta farmaceitiskās kvalitātes pārbaudi?

Mašīnredzes sistēmas uzlabo farmaceitiskās kvalitātes pārbaudi tikai tad, ja apstrāde, kameras, optika, apgaismojums, lēmumu pieņemšanas noteikumi un noraidīšanas kontrole darbojas kā viens pārbaudīts process. Pirms aparatūras izvēles definējiet defektu, skatīšanās virsmu, pieļaujamās variācijas un līnijas reakciju. Stabilizējiet produkta prezentāciju, izveidojiet atdalāmus attēlus, pārbaudiet noteikumu un apstipriniet, ka pareizā vienība ir noraidīta. Ar izšķirtspēju vien nevar nodrošināt uzticamību.

Ko mašīnredzes sistēmas dara farmaceitiskajā pārbaudē

Farmaceitiskā mašīnredzes sistēma pārvērš kontrolētu attēlu par atkārtojamu pārbaudes lēmumu. Tas var pārbaudīt, vai objekts ir klāt, izmērīt tā pozīciju vai izmēru, salīdzināt krāsu vai formu, nolasīt drukāto informāciju vai klasificēt redzamu virsmas stāvokli. Atkarībā no apstiprinātā procesa izvade var būt akceptēt, noraidīt, trauksmes signāls, apturēt vai aizturēt pārskatīšanai.

Sistēma identificē novērojamu nosacījumu pret definētu noteikumu; tas nepierāda procesa galveno cēloni. Tumšs plankums var būt piesārņojums, pārklājuma izmaiņas, atspīdums, putekļi vai noformējums. Izpētiet cēloni atsevišķi.

Pamata definīciju skkas ir redzes pārbaudes iekārta; šeit galvenā uzmanība tiek pievērsta uzticamiem līnijas lēmumiem.

Seši farmaceitiskās redzes pārbaudes sistēmas elementi

Produktu prezentācija un izsekošana

Produktam ir jāsasniedz pārbaudes punkts ar kontrolētu atstarpi, orientāciju, kustību un fonu. Tabletes var būt nepieciešams atdalīt un pagriezt; kapsulām var būt nepieciešams gala un ķermeņa skats; blisteriem nepieciešama reģistrācija; pudelēm un aizbāžņiem jāpaliek stabiliem vajadzīgajam skatam.

Izsekošana attēla lēmumu saista ar to pašu vienību noraidīšanas stacijā. Attālums, ātrums, sensoru secība un rindas darbība ir atkarīga no izkārtojuma, produkta, formāta un apstiprinātajiem nosacījumiem.

Kamera, objektīvs un redzes lauks

Kamerai un objektīvam ir jāatrisina mazākā atbilstošā funkcija vajadzīgajā redzes laukā plānotajā līnijas ātrumā. Noderīgas atlases ievades ietver objekta izmēru, darba attālumu, izstrādājuma kustību, virsmas ģeometriju, pieejamo montāžas vietu, ekspozīcijas laiku un skatu skaitu. Vairāk pikseļu neizlabo kustības izplūšanu, objektīva kropļojumus, sliktu fokusu vai aizsegtu virsmu.

Apgaismojums un optiskais kontrasts

Apgaismojums padara mērķa funkciju izmērāmu. Izkliedētais apgaismojums var samazināt atstarojumus uz izliektām vai spīdīgām virsmām. Zema-leņķa gaisma var izcelt malas, skrāpējumus vai paceltu materiālu. Fona apgaismojums var atklāt kontūru, spraugu vai trūkstošu funkciju. Krāsu -specifisks apgaismojums var palielināt kontrastu starp produktu un zīmi. Pareizais izvietojums ir atkarīgs no materiāla, krāsas, apdares, ģeometrijas, kameras leņķa un defektu klases.

Attēlu apstrādes un lēmumu pieņemšanas noteikumi

Programmatūra pārvērš pikseļus mērījumos vai klasēs. Uz kārtulām- balstīti rīki var pārbaudīt izmērus, malu pozīciju, kontrastu, klātbūtni vai drukas līdzinājumu. Klasifikācijas rīki var atdalīt noteiktas izskata kategorijas. Jebkurā gadījumā lēmuma robežai ir jāatspoguļo reprezentatīvi pieņemami izstrādājumi un reprezentatīvie defekti. Algoritms nevar kompensēt defektu, kas nav redzams uzņemtajā attēlā. TheISPE diskusija par mašīnmācīšanās{0}}vizuālo pārbaudiapraksta viltus izmešanu, ko izraisa apgaismojuma, konteineru, produkta izskata un kameras apstākļu izmaiņas; uzPDA žurnāla papīrs par mašīnmācīšanos aizpildītai injicējamai pārbaudeitāpat modeļa veiktspēju uzskata par lietojumprogrammas un datu jautājumu, nevis universālu precizitātes prasību.

Noraidīt kontroli un apstiprinājumu

Noraidīšanas mehānismam ir jānoņem vienība, kas saistīta ar neveiksmīgo attēlu. Izpildmehānisma laiks ir atkarīgs no produkta un ātruma; kur nepieciešams, pakārtots sensors apstiprina notikumu. Kopā izaiciniet attēla lēmumu, izsekošanu, izpildmehānismu, apstiprinājumu, trauksmes signālus un atkopšanu.

Ieraksti, receptes un piekļuves kontrole

Receptēs var tikt saglabāti produkta-kameras, apgaismojuma, sliekšņa un laika iestatījumi. Kvalitātei{2}}attiecīgām izmaiņām nepieciešama apstiprināta SOP, riska novērtēšana, piekļuves kontrole, izmaiņu kontrole un validācijas procedūra; saglabātie attēli vien nenodrošina atbilstību.

Elektroniskiem ierakstiem, kas tiek izmantoti FDA{0}}regulētajām darbībām, pārskatiet FDA11. daļas darbības joma un lietošanas norādījumi. Tas attiecas uz elektroniskiem ierakstiem un parakstiem atbilstošā predikātu{1}}noteikuma kontekstā; tas nenosaka, ka uz katru attēla failu vai katru iekārtu automātiski attiecas 11. daļa. Attiecībā uz GMP datorizētām-sistēmas dzīves cikla vadīklām Eiropas KomisijaES LRP 11.pielikumsapspriež riska pārvaldību, validāciju, audita pēdas, piekļuvi un periodisko novērtēšanu. Piemērojiet tirgum un kvalitātes sistēmai nepieciešamo versiju un interpretāciju.

Pārbaudes lēmumu veidojiet no defekta atpakaļgaitā

Sāciet ar pārbaudes instrukciju, nevis aprīkojuma brošūru. Nosauciet produktu, virsmu, defektu vai pazīmi, mazāko attiecīgo stāvokli, parasto novirzi, līnijas ātrumu, lēmumu, noraidīšanas atbildi un pierādījumus. Definējiet neskaidrus terminus, piemēram, šķembas, plaisas, vāciņi, traipi, pārklājuma variācijas un pieņemamas instrumentu zīmes.

Jautājiet, vai mērķa virsmu var parādīt konsekventi. Sānu kamera nevar novērtēt paslēptu planšetdatora seju, atstarojošajai folijai ir nepieciešams atšķirīgs apgaismojums no matēta materiāla, un nestabila kapsulas pozīcija var mainīt secīgus attēlus. Sliekšņa pievilkšana var palielināt viltus noraidījumu skaitu, neatrisinot nepamanītos defektus.

Visbeidzot, atdaliet noteikšanu no izvietošanas. Detection norāda, ko attēls parāda. Dispozīcija norāda, ko process dara ar ierīci. Robežas attēls var izraisīt noraidīšanu, pārskatīšanu vai līnijas trauksmi atkarībā no apstiprinātās procedūras. Pārbaudes slieksnim nevajadzētu klusībā kļūt par produkta-izlaiduma specifikāciju.

Saskaņojiet kameras un apgaismojuma izvēli ar pārbaudes uzdevumu

Kameras izvēle atbilst vajadzīgajam skatam. Apgabala-skenēšanas kameras vienā mirklī uztver divu-dimensiju lauku un ir piemērotas daudzām klātbūtnes, atrašanās vietas un virsmas pārbaudēm. Līnijas-skenēšanas kameras veido attēlu, izstrādājumam pārvietojoties, un tās var būt piemērotas nepārtrauktam tīklam vai rotējošām virsmām. Izliektiem izstrādājumiem vai vairākām sejām var būt nepieciešamas vairākas kameras. Kameru skaits ir jāpamato ar pārklājumu, nevis ar pieņemto saistību starp kameru skaitu un precizitāti.

Izmantojiet vienkāršu, pārbaudāmu izmēru sistēmu, nevis fiksētu kameras solījumu. JaPir sensora pikseļu skaits visā redzes laukā,Fir -skata platuma- lauks undir mazākais interesējošais elements tajās pašās vienībās, aptuvenie pikseļi visā šajā objektā irp = P × d ÷ F. Uztveriet to kā plānošanas vērtību: kontrasts, optika, troksnis, fokuss, kustība un lēmuma metode nosaka, vai funkcija patiešām ir nosakāma. Produktam, kas pārvietojas, aptuvenais kustības izplūšana attāluma vienībās kāb = v × t, kurvir līnijas ātrums untir ekspozīcijas laiks; konvertētbpikseļiem, izmantojot to pašu mērogu, un apstipriniet to ar izaicinājuma attēliem. Ierakstiet testa ziņojumā izvēlēto redzes lauku, objekta izmēru, līnijas ātrumu, ekspozīciju un novēroto izplūšanu, nevis izgudrojiet universālu minimumu.

Apgaismojuma izmēģinājumos jāizmanto faktiski pieņemami produkti un reprezentatīvi defektu paraugi. Pārskatiet atspīdumu, ēnas, krāsu variācijas, reljefu, punktu līnijas, caurspīdīgas vai atstarojošas sastāvdaļas un putekļus. Labojiet mehānisko un optisko iestatījumu pirms klasifikatora apmācības vai regulēšanas. Ja vēlāk mainās apgaismojums, ekspozīcija, fokuss vai kameras pozīcija, novērtējiet, vai ir mainījies apstiprinātais pārbaudes stāvoklis.

Skatiet SED Pharma'sfarmaceitiskās vizuālās pārbaudes iekārtu klāstsunautomātiska vizuālās pārbaudes iekārtaatsauces lapa.

Komisijas mašīnredzes sistēmas kontrolētā secībā

Nodošanas ekspluatācijā secībai ir jāpierāda viss pārbaudes ceļš, ne tikai kameras noteikšana. Izmantojiet šādu secību:

1. Apstipriniet pārbaudes apjomu.Uzskaitiet produktu formātus, virsmas, defektu klases, pieļaujamās variācijas, līnijas nosacījumus, lēmumus un ierakstus.
2. Savākt kontrolētos paraugus.Iekļaujiet reprezentatīvās pieņemamās vienības, zināmos defektus, formāta galējības un sarežģītas, bet pieņemamas variācijas. Saglabājiet parauga identitāti un stāvokli.
3. Stabilizēt produkta prezentāciju.Apstipriniet atstarpi, orientāciju, pagriešanu, fonu, vibrāciju un piekļuvi katrai vajadzīgajai virsmai.
4. Iestatiet optisko metodi.Pirms lēmuma pieņemšanas sliekšņu pielāgošanas nosakiet kameras pozīciju, redzes lauku, fokusu, ekspozīciju un apgaismojumu.
5. Izstrādājiet un izaiciniet noteikumu.Pārbaudiet zināmos labos un zināmos defektu paraugus. Pārskatiet viltus-noraidīšanas un neatbildētos{2}}defektu modeļus pēc klases, formāta, pozīcijas un darbības apstākļiem.
6. Pārbaudiet izsekošanu un noraidīšanu.Sekojiet identificētajiem sprūda paraugiem, veicot fizisku noraidīšanu un apstiprināšanu, tostarp apturēšanu, restartēšanu, rindas izmaiņas un trauksmes signālus, ja nepieciešams.
7. Dokumentējiet apstiprināto stāvokli.Reģistrējiet receptes, mehāniskos iestatījumus, optiskos iestatījumus, programmatūras versiju, ja nepieciešams, paraugu komplektu, rezultātus, pieņemšanas lēmumu un kārtējās pārbaudes.

Paraugu daudzumam, izaicinājumu biežumam, ātruma diapazonam un pieņemšanas kritērijiem ir jābūt no vietnes{0}}apstiprinātā protokola, jo tie ir atkarīgi no produkta riska, aprīkojuma, sastāva, formāta un paredzētā kvalitātes lēmuma. SED Pharma var organizēt aprīkojuma un līniju{2}}interfeisa jautājumus; kvalitātes vienība saglabā atbildību par apstiprināšanu un izvietošanu.

Uzturiet pārbaudes veiktspēju pēc palaišanas

Regulārajām pārbaudēm ir jāatklāj novirze, pirms tā maina lēmumus. Pārbaudiet optiku, gaismas, stiprinājumus, vadotnes, sensorus un noraidīšanas ierīci ar procedūras-noteiktiem intervāliem, pēc tam izmantojiet apstiprinātu atsauces vai izaicinājumu komplektu, lai apstiprinātu attēlu un noraidītu veiktspēju.

Novērtējiet jebkuru jaunu produktu, materiālu, formāta daļu, gaismu, kameru, programmatūru vai noraidāmo komponentu. Theiepakojuma defektu pārskatsunpārbaudes izaicinājumi rakstssniedz kontekstu, nevis produkta{0}}konkrētu validāciju.

Bieži uzdotie jautājumi par mašīnredzes sistēmām

Kas ir farmācijas mašīnas redzes sistēma?

Tas ir saskaņots produktu apstrādes, kameru, optikas, apgaismojuma, attēlu{0}}apstrādes programmatūras, lēmumu pieņemšanas noteikumu, izsekošanas un noraidīšanas vadīklu komplekts, ko izmanto, lai pārbaudītu noteiktu farmaceitisko produktu vai iepakojumu.

Kas izraisa viltus noraidījumus?

Izplatītākie faktori ir atspīdums, nestabila prezentācija, fokusa vai ekspozīcijas novirze, putekļi uz optiskām virsmām, nepilnīga atsauces kopa un sliekšņi, kas ir pārāk šauri normālai produkta variācijai.

Kā būtu jāpārbauda noraidīšanas laiks?

Izmantojiet identificētās izaicinājuma vienības un sekojiet katrai no attēla aktivizētāja, izmantojot izpildmehānismu un pakārtoto apstiprinājumu. Starta aizkaves aprēķins iraizkavēt=trigeri-līdz-izpildmehānisma attālumam ÷ līnijas ātrums + vadības latentums; pārbaudiet to katrā apstiprinātajā ātrumā, jo paātrinājums, atstarpes, buferizācija un izpildmehānisma reakcija var mainīt attiecības. Apstiprinātais protokols nosaka paraugu skaitu un pieņemšanas kritērijus.

Vai augstākas{0}}izšķirtspējas kamera uzlabo precizitāti?

Ne automātiski. Novērtējiet pikseļus mazākajā objektā, pamatojoties uz sensora pikseļiem, redzes lauku un objekta izmēru, pēc tam pārbaudiet kustības izplūšanu no līnijas ātruma un ekspozīcijas laika. Atspīdums, objektīva kvalitāte, apgaismojums, kontrasts, kustība un pārklājums joprojām var būt ierobežojoši faktori.

Kā jāvalidē redzes sistēma?

Definējiet paredzēto lietojumu un riskus, dokumentējiet prasības un apstiprināto konfigurāciju, izaiciniet reprezentatīvus preču un defektu paraugus, pārbaudiet atklāšanu un fizisku noraidīšanu, reģistrējiet rezultātus un kontrolējiet izmaiņas un periodiski pārbaudiet vietnes validācijas procedūru.

Kā lietot mašīnredzes sistēmas?

Uzticamas mašīnredzes sistēmas sākas ar definētu kvalitātes jautājumu un beidzas ar apstiprinātu darbību pareizajā vienībā. Prezentācijai, optikai, apgaismojumam, lēmuma pieņemšanas noteikumiem, izsekošanas un noraidīšanas apstiprinājumam ir jādarbojas kopā. Pārskatiet šos posmus secībā, mainiet vienu faktoru vienlaikus un dokumentējiet kvalitātes{2}}atbilstošās izmaiņas, izmantojot apstiprināto SOP, riska novērtējumu, izmaiņu kontroli un validācijas procesu.

Atlasīti autoritatīvi avoti

Šie avoti atbalsta galvenos punktus par{0}}uz risku balstītām pārbaudēm, elektroniskiem ierakstiem, datorizētām-sistēmas vadīklām un automatizētu pārbaužu izpēti. Tie neaizstāj piemērojamo vietnes SOP, validācijas protokolu vai reģionālās prasības.

• FDA: Injicējamo produktu pārbaude attiecībā uz redzamām daļiņām(vadlīniju projekts; attiecas uz redzamu -daļiņu kontroli injicējamiem produktiem, nevis automātiski uz tabletēm, kapsulām vai iepakojumu).
• FDA: 11. daļa elektroniskie ieraksti un elektroniskie paraksti(tvērums, validācija, ieraksti un paraksti).
• Eiropas Komisija: ES GMP 11. pielikums Datorizētās sistēmas(riska pārvaldība, apstiprināšana, audita pēdas un periodiska novērtēšana).
• ISPE: redzes pārbaude, izmantojot mašīnmācīšanos un mākslīgo intelektu(automātiska vizuāla pārbaude, viltus izmešana un modeļa ierobežojumi).
• PDA žurnāls: mašīnmācības izmantošana pildītu injicējamo zāļu vizuālai pārbaudei(Mašīnmācības{0}}piemērošanas apsvērumi pildīto injicējamo produktu automātiskai pārbaudei; pārsūtīšanai uz citiem formātiem ir nepieciešami atsevišķi pierādījumi).