Kā uzrakstīt URS automātiskai kapsulu pildīšanas mašīnai

Kapsulas iepildīšanas iekārtai URS ir jāpasaka piegādātājiem, kas iekārtai jāsasniedz noteiktos apstākļos un kā tiks demonstrēti panākumi. Tai nevajadzētu kopēt katalogu vai noteikt inženiertehnisko projektu bez pamatota iemesla. Sāciet ar produktu un ražošanas procesu, identificējiet kvalitātes un biznesa riskus, pēc tam pārveidojiet katru vajadzību pārbaudāmā paziņojumā ar īpašnieka un pieņemšanas metodi.

Šī pieeja samazina neskaidros citātus, novēlotas dizaina izmaiņas un domstarpības rūpnīcas pieņemšanas testēšanas laikā. Tas arī nodrošina ražošanu, inženieriju, kvalitāti, validāciju, EHS, IT un iepirkumu kopīgu bāzes līniju, lai novērtētuautomātiska kapsulu iepildīšanas mašīna.

Kas ir kapsulu pildīšanas mašīna URS?

Lietotāja prasību specifikācija jeb URS ir kontrolēts paziņojums par to, kas lietotājiem ir jādara. Kapsulas pildījumam ir jāaptver paredzētie produkti, nepieciešamā veiktspēja, produkta-kontakta dizains, tīrīšana, ierobežošana, automatizācija, komunālie pakalpojumi, drošība, dokumentācija, serviss un pieņemšana.

URS parasti kļūst par ieguldījumu piegādātāju projektēšanā, riska novērtēšanā, izsekojamībā, FAT, SAT, kvalifikācijā un izmaiņu kontrolē. Precīzs dzīves cikls un dokumentu nosaukumi ir atkarīgi no vietnes kvalitātes sistēmas. URS pats par sevi nav atbilstības pierādījums, un aprīkojuma līdzekļi neaizstāj lietotāja procedūras, validāciju, apmācību vai datu pārvaldību.

Pirms iekārtas darbības jomas labošanas definējiet visu produktu saimi un sliktāko-materiālu.

Informācija, kas jāapkopo pirms URS rakstīšanas

Spēcīgākais URS sākas ar īsu projektu. Pierakstiet, kas ir zināms, kas vēl ir jāpārbauda un kas apstiprinās atklātos lēmumus. Neslēpiet nezināmo plašās frāzēs, piemēram, "piemērots visiem pulveriem".

• Produkts:preparāta veids, deva, tilpuma un izsmidzināšanas blīvums, daļiņu{0}}izmēru sadalījums, plūsmas uzvedība, mitruma jutība, elektrostatiskā izturēšanās, putekļainība, abrazivitāte un arodekspozīcijas apsvērumi.
• Kapsula:želatīns vai HPMC apvalks, piegādātājs, izmēri, krāsa, drukāšana, bloķēšanas dizains, izmēru pielaides, uzglabāšanas apstākļi un jebkurš lentes vai aizzīmogošanas posms.
• Partija un izvade:partijas lielumi, maiņas, kampaņas ilgums, mērķa labas kapsulas stundā, paredzamās maiņas, ienesīguma pieņēmumi un pakārtotie ierobežojumi.
• Kvalitāte:mērķa aizpildījuma svars, apstiprinātie -procesa ierobežojumi, paraugu ņemšanas metode, kapsulas defekti, noraidīšanas kategorijas, saskaņošana un saglabājamie dati.
• Vietne:telpu izmēri, piekļuves ceļš, grīdas noslodze, HVAC klasifikācija, elektriskie standarti, saspiestais gaiss, vakuums, nosūkšana, tīkls un notekas ierobežojumi.
• Dzīves cikls:nepieciešamie dokumenti, valoda, apmācība, rezerves daļas, rezerves daļas, servisa modelis, programmatūras dublējums, kiberdrošības prasības un kvalifikācijas atbalsts.

Ja komerciāla{0}}materiāls nav pieejams, norādiet piedāvāto aizstājēju un atšķirības, kas jānovērtē. Galīgai pieņemšanai nevajadzētu būt atkarīgai no neapstiprināta aizstājēja, kas darbojas citādi nekā paredzētais sastāvs.

Kapsulas iepildīšanas mašīnas URS prasības un pieņemšanas matrica

Izmantojiet izsekojamu matricu, lai katrai svarīgai prasībai būtu piegādātāja atbilde un piedāvātā verifikācijas metode. Prioritārās etiķetes, piemēram, obligātais, vēlamais un informatīvais, var palīdzēt iepirkumu piedāvājumu salīdzināt, neuzskatot katru teikumu vienlīdz kritisku.

Kā uzrakstīt pārbaudāmus URS paziņojumus

1. Izmantojiet unikālu prasības ID.Stabils kods, piemēram, PER-014 vai CLN-006, nodrošina izsekojamību no URS līdz projektēšanas dokumentiem un pārbaudes protokoliem.
2. Obligātām prasībām izmantojiet "shall".Saglabājiet norādījumus, pamatinformāciju un piegādātāju jautājumus atsevišķos laukos, lai līgumsaistības būtu skaidras.
3. Norādiet nosacījumu.Jauda un precizitāte ir atkarīga no materiāla, kapsulas, dozēšanas iestatījuma, iekārtas ātruma, vides un paraugu ņemšanas metodes. Nosauciet nosacījumu vai atsaucieties uz apstiprinātu pielikumu.
4. Norādiet izmērāmo rezultātu.Definējiet vienības, pielaidi, ilgumu, parauga plānu, aprēķinu un atbilstības/neatbilstības noteikumu, ja tie ir zināmi.
5. Piešķiriet verifikācijas metodi.Izvēlieties dokumentu pārskatīšanu, pārbaudi, demonstrāciju, mērījumu vai izaicinājuma pārbaudi. Ne katram vienumam ir nepieciešama veiktspēja.
6. Ierakstiet pamatojumu un īpašnieku.Kvalitātes{0}}kritiskās un drošības-kritiskās prasības ir jāsaista ar piemērojamo risku vai procesa vajadzībām.

Iekārtas konfigurācijai jāatbilst apstiprinātajam paredzētajam lietojumam, materiālu izmēģinājumiem, tīrīšanas stratēģijai, lietderības ierobežojumiem un pieņemšanas plānam.

Tehniskās sadaļas, kas jāiekļauj URS

1. Paredzētais lietojums, materiāli un kapsulas specifikācijas

Nosakiet, vai iekārta pildīs pulverus, granulas, mikrotabletes vai kombinācijas. Nosakiet novērtējamo dozēšanas pieeju, taču izvairieties no mehānisma noteikšanas, ja vien procesa zināšanas to neattaisno. Iekļaujiet minimālās un maksimālās mērķa devas, kapsulu izmērus, apvalka materiālus, sarežģītus produktus un turpmākos formātus, kas ir jāatbalsta.

Lūdziet piegādātājiem noteikt darbības ierobežojumus un paraugus, kas nepieciešami priekšizpētes pārbaudei. Tādas īpašības kā slikta plūsma, maza deva, segregācijas tendence, elektrostatiskā lādēšana, trauslas granulas un mitruma jutīgie apvalki var ietekmēt gan izvades, gan pildījuma{2}}svara konsistenci.

2. Jauda un veiktspēja

Norādiet ilgstošu pieņemto izvadi, nevis datu plāksnītes maksimumu. Saistiet prasību ar produktu, kapsulas izmēru, mērķa devu, darbības laiku, materiāla papildināšanas metodi, paraugu ņemšanas apturēšanu un noraidīšanas definīciju. Ja darbības jomā ir vairāki produkti, viena universālā ātruma vietā definējiet veiktspējas gadījumu katrai kritiskajai saimei.

Norādiet, kā tiks apstrādāti pārtraukumi un plānotās iejaukšanās. Taisnīga pieņemšanas pārbaude atdala iekārtas kļūdas, materiālu{1}}pārtraukumus, plānoto paraugu ņemšanu un ārējās utilīta problēmas.

3. Aizpildīšanas-svara precizitāte un procesa kontrole-

Izvairieties no neatbalstītiem solījumiem, piemēram, "100% precīza". Definējiet mērķa svaru, apstiprinātos pieņemšanas ierobežojumus, paraugu ņemšanas vietas, līdzsvara iespējas, parauga lielumu, darbības ātrumu un statistiskos aprēķinus. Norādiet, kā tiek veiktas dozēšanas korekcijas, kuri parametri tiek kontrolēti pēc receptes-un kas notiek pēc-ārpus-rezultāta.

Ja ir nepieciešama automātiska svara kontrole vai ārējs kontrolsvars, aprakstiet paredzēto datu plūsmu, iejaukšanās noteikumus, noraidīšanas apstrādi un pārbaudes uzdevumu. Jebkurš parametru diapazons ir atkarīgs no produkta- un validācijas-.

4. Tīrīšana, saskare ar produktu un savstarpējā piesārņojuma kontrole

Norādiet produkta{0}}kontaktmateriālus, apdares prasības, ja tas ir pamatotas, elastomēra prasības, pieņemamas smērvielas, drenāžas vai žāvēšanas vajadzības un dokumentāciju. Nosakiet piekļuvi pārbaudei, demontāžas secību, nepieciešamos instrumentus, noņemamos mezglus, maksimālo daļas svaru, ja tas ir ergonomiski svarīgi, un robežu starp mašīnas tīrīšanu un telpas tīrīšanu.

URS ir jāsaskaņo ar vietnes tīrīšanas validācijas stratēģiju. Piegādātājs var pierādīt piekļuvi un piedāvāto procedūru, bet lietotājam ir jānosaka atlieku limiti, reģenerācijas metodes, pieņemšanas kritēriji un apstiprināti tīrīšanas nosacījumi. Apkopes kontekstam pārskatiet vietnes esošās procedūras kopā ar tokapsulas-pildvielas tīrīšanas procedūra; neizmantojiet vispārīgas šķīdinātāja koncentrācijas vai darbības bez apstiprināta novērtējuma.

5. Vadības ierīces, dati, trauksmes signāli un saskarnes

Aprakstiet lietotāja piekļuvi, receptes izveidi un apstiprināšanu, parametru ierobežojumus, trauksmju vēsturi, audita{0}}izsekošanas gaidām, elektroniskos ierakstus, atskaites, datuma un laika kontroli, dublēšanu un atjaunošanu, programmatūras versijas, tīkla saskarnes un datu īpašumtiesības. Atšķiriet mašīnas funkcijas no vietnes IT infrastruktūras un procesuālās kontroles.

Iekļaujiet drošu rīcību pēc strāvas zuduma, gaisa vai vakuuma zuduma, avārijas apturēšanas, aizsarga atvēršanas un sakaru traucējumiem. Definējiet, kas ir jāsaglabā un kam nepieciešams operatora apstiprinājums pirms restartēšanas.

6. Komunālie pakalpojumi, izkārtojums, drošība un vide

Norādiet pieejamo spriegumu, frekvenci, saspiestā -gaisa kvalitāti un spiedienu, vakuuma un putekļu-nosūkšanas saskarnes, HVAC apstākļus, telpu klasifikāciju, grīdas slodzi, piekļuves ceļu, apkopes attālumus un aprīkojuma augstuma ierobežojumus. Lūdziet piegādātājam norādīt maksimālo un parasto komunālo pakalpojumu pieprasījumu, lai iekārta varētu atbilstoši pielāgot pakalpojumu lielumu.

Drošības prasībās jāatsaucas uz piemērojamo vietu un tirgus standartiem, neliekot piegādātājam uzminēt galamērķi. Iekļaujiet apsardzi, bloķēšanu, avārijas apturēšanu, saglabāto-enerģijas izolāciju, drošu piekļuvi, informāciju par troksni, ergonomiku un riska-novērtējuma rezultātus.

Atsevišķs mehānisma skats palīdz pārbaudītājiem novērtēt dozēšanas ģeometriju, piekļuvi, regulēšanas punktus, apsardzi un apkopes attālumu.

Dokumentācijas, FAT, SAT un pieņemšanas lauki

Neatstājiet pieņemšanas plānošanu, kamēr iekārta nav uzbūvēta. Pievienojiet verifikācijas kolonnu URS un vienojieties par izsekojamības pieeju dizaina pārskatīšanas laikā. Piegādātājam ir jānosaka prasības, kuras nevar pārbaudīt rūpnīcā, un jāpaskaidro, kā tās tiks pārbaudītas uz vietas.

Nepieciešamā dokumentācijas pakete

• Apstiprināti vispārīgie izkārtojuma, procesa, pneimatiskie, elektriskie un inženierkomunikāciju rasējumi.
• Funkcionālais apraksts, vadības apraksts, trauksmju saraksts, lietotāja{0}}lomu matrica, programmatūras un aparatūras inventārs un dublējuma faili.
• Produkta-kontaktu materiālu sertifikāti, iegādāto-komponentu dati, smērvielu informācija un kalibrēšanas sertifikāti, ja tādi ir.
• Lietošanas, tīrīšanas, maiņas, apkopes, problēmu novēršanas un drošības rokasgrāmatas saskaņotajā valodā un formātā.
• Ieteicamās rezerves daļas, kritiskās rezerves daļas, detaļu maiņa, speciālie rīki, profilaktiskās-apkopes grafiks un izejmateriālu saraksts.
• Izstrādājumu pārskatīšanas ieraksti, riska{0}}novērtējuma rezultāti, FAT/SAT protokoli un atskaites, novirzes, sitienu saraksti, apmācības ieraksti un kvalifikācijas{1}}apliecināšanas dokumenti, kā noteikts līgumā.

FAT lauki

Definējiet testa materiālu un apvalkus, darbības ilgumu, mērķa ātrumu, parauga lielumu un laiku, aizpildīšanas{0}}svara metodi, defektu izaicinājuma komplektu, noraidiet uzskaiti, trauksmes un bloķēšanas testus, maiņas vai tīrīšanas demonstrācijas, dokumentu pārskatīšanu, novirzes, atkārtotas pārbaudes noteikumus un parakstus. Nosakiet, kuros testos izmanto ražošanas materiālu un kuros izmanto pamatotu surogātu.

SAT lauki

Apstipriniet piegādes stāvokli, instalāciju, utilītas zem ielādes, drošību, pamatfunkcijas, vietņu saskarnes, datu savienojumus, vides ierobežojumus, apmācību, dokumenta statusu un atlikušos perforatoru{0}}saraksta vienumus. SAT nedrīkst bez iemesla atkārtot katru FAT testu; tai jākoncentrējas uz apstākļiem, kas mainījās pēc nosūtīšanas vai kurus varēja pārbaudīt tikai lietotāja vietnē.

Reprezentatīvi paraugi, apstiprinātas metodes, kalibrēti instrumenti un izsekojamie ieraksti ir būtiski jēgpilnām pieņemšanas pārbaudēm.

Biežākās URS kļūdas, no kurām jāizvairās

• Piegādātāja specifikācijas kopēšana un nosaukšana par lietotāja prasību.
• Maksimālā ātruma pieprasīšana, nenosakot ilgstoši labu izvadi un testa apstākļus.
• Izmantojot “visus produktus”, “saderīgu ar LRP” vai “viegli tīrāmu” bez izmērāmiem kritērijiem.
• Vienas pildījuma{0}}svara pielaides iestatīšana produktiem ar dažādām devām, blīvumu un apstrādes iespējām.
• Ignorējot putekļu nosūkšanu, telpas apstākļus, drošu piekļuvi, datu saskarnes vai pakārtotās vājās vietas.
• Automatizācijas līdzekļu pievienošana, nedefinējot lomas, ierakstus, kļūmju uzvedību vai pārbaudes gadījumus.
• Gaida līdz FAT, lai vienotos par paraugiem, instrumentiem, aprēķiniem, pieņemšanas ierobežojumiem un noviržu apstrādi.
• Dokumenta valoda, formāts, apstiprināšanas stadija un piegādes datums nav norādīts.
• Preferenču pārvēršana obligātās prasībās bez riska vai biznesa pamatojuma.

Kapsulas iepildīšanas iekārtas URS kontrolsaraksts pirms-izdošanas

• Paredzētā izmantošana un projekta robežas ir apstiprinātas.
• Tiek noteikti materiāli un kapsulas sliktākie gadījumi.
• Mērķa laba produkcija ir saistīta ar noteiktiem nosacījumiem.
• Ir norādīta aizpildīšanas-svara pārbaudes metode un pieņemšanas loģika.
• Ir definēti defektu, noraidīšanas un saskaņošanas noteikumi.
• Ir pieejami tīrīšanas un ierobežošanas stratēģijas ievadi.
• Ir aprakstītas vadīklas, ieraksti, lomas un saskarnes.
• Ir apstiprināti komunālie pakalpojumi un iekārtu ierobežojumi.
• Ir noteiktas drošības un vides prasības.
• Ir norādīti dokumentu piegādes termiņi un datumi.
• FAT un SAT pienākumi ir nodalīti.
• Katrai obligātajai prasībai ir noteikta pārbaudes metode.

Kā SED Pharma var atbalstīt URS pārskatīšanu

Pirms aprīkojuma konfigurācijas pabeigšanas SED Pharma var pārskatīt piedāvāto produktu klāstu, kapsulu izmērus, pildījuma materiālus, mērķa izvadi, iekārtas utilītas, tīrīšanas koncepciju, vadīklas, dokumentus un FAT/SAT cerības. Ja veiktspēja ir atkarīga no materiāla uzvedības, reprezentatīvie paraugi un saskaņota izmēģinājuma metode sniedz spēcīgākus pierādījumus nekā vispārīgs kataloga paziņojums.

Noderīga sākotnējā pakete ietver URS projektu, produkta un apvalka datus, mērķa piepildījuma svaru, materiālu drošības informāciju, telpas un saimniecības nosacījumus, līniju saskarnes, dokumentu sarakstu un pieņemšanas prioritātes. Atvērtajām vienībām jābūt redzamām, līdz lietotājs un piegādātājs vienojas par pārbaudāmu prasību.

Secinājums

Kapsulas pildīšanas iekārta URS ir efektīva, ja tā savieno paredzēto produktu un procesu ar izmērāmiem aprīkojuma rezultātiem un saskaņotiem pierādījumiem. Pirms piedāvājumu salīdzināšanas definējiet materiālus, kapsulas specifikācijas, ilgstošu izlaidi, aizpildījuma-svara pārbaudi, tīrāmību, vadīklas, utilītas, dokumentus, FAT, SAT un dzīves cikla atbalstu. Rezultāts ir skaidrāks tehniskais apjoms, uzticamāks piegādātāja novērtējums un mazāk pārsteigumu pieņemšanas laikā.

Bieži uzdotie jautājumi

Kam būtu jāapstiprina kapsulu pildīšanas mašīna URS?

Apstiprināšanai ir jāatbilst vietnes kvalitātes sistēmai. Tipiski ieguldītāji ir ražošana, inženierija, kvalitāte, validācija, apkope, EHS, automatizācija vai IT un iepirkums. Galīgajiem apstiprinātājiem ir jābūt pilnvarām attiecībā uz paredzēto izmantošanu, kvalitātes risku, iekārtu piemērotību un komerciālo darbības jomu.

Vai URS ir jānorāda mašīnas modelis?

Parasti URS ir jādefinē nepieciešamie rezultāti un ierobežojumi. Modelis var tikt nosaukts, ja pamatots standartizācijas vai saderības lēmums jau pastāv, taču, to darot pārāk agri, var tikt paslēpts, vai izvēlētā konfigurācija patiešām atbilst produkta un pieņemšanas vajadzībām.

Kā jāraksta aizpildījuma{0}}svara precizitāte?

Norādiet produktu, kapsulas izmēru, mērķa svaru, iekārtas ātrumu, paraugu ņemšanas plānu, līdzsvara spēju, statistisko aprēķinu, darbības ilgumu un izturēšanas/neatbilstības noteikumu. Izmantot vērtības, ko atbalsta izstrādes dati un apstiprinātās kvalitātes prasības; katram formulējumam nepiemērojiet vienu vispārēju pielaidi.

Kāda ir atšķirība starp FAT un SAT?

FAT pirms nosūtīšanas pārbauda saskaņotās funkcijas, veiktspēju, dokumentus un problēmas piegādātāja objektā. SAT apstiprina instalēšanu, vietnes utilītas, saskarnes, apmācību un funkcijas, ko ietekmē transports vai vietnes vide. Precīzs sadalījums ir jāuzraksta pirms testēšanas sākuma.

Vai piegādātājs var uzrakstīt lietotāja vietā URS?

Piegādātājs var sniegt tehnisku ievadi un identificēt trūkstošos datus, bet lietotājs joprojām ir atbildīgs par paredzētā lietojuma, produkta un kvalitātes prasību, vietnes ierobežojumu, riska pieņemšanas un pierādījumu noteikšanu, kas nepieciešami saskaņā ar tā kvalitātes sistēmu.