Galvenie tehniskie apsvērumi pirms jaunas farmācijas ražošanas līnijas integrēšanas
Farmaceitiskās ražošanas līnijas iegāde ir kapitāl{0}}ietilpīgs lēmums, kas pārsniedz cenu zīmju salīdzināšanu. Pašreizējā tirgū atšķirība starp veiksmīgu uzstādīšanu un dārgu kavēšanos bieži vien ir atkarīga no tā, cik labi iekārta ir sagatavota tehnikas tehniskajām prasībām.
Neatkarīgi no tā, vai vēlaties uzstādīt ātrdarbīgu{0}}kapsulas pildītāju, modulāru pulvera iepildīšanas iekārtu vai rūpniecisku -mēroga saldēšanas žāvētāju, tālāk norādītie faktori nosaka jūsu objekta ilgtermiņa -OEE (vispārējo iekārtu efektivitāti).
1. Lietderības atbilstība ārpus nominālās datu plāksnītes
Vietnes pieņemšanas testēšanas (SAT) laikā bieži sastopama vājā vieta nav pati iekārta, bet gan tīrās telpas infrastruktūra, kas to atbalsta.
Jaudas koeficients:Ātrgaitas-automātiskais kapsulu pildītājs (piemēram, mūsu SED{0}}J-H sērija) vai pulvera iepildīšanas{0}}iekārtas pamatā ir jutīgi Siemens PLC, skārienekrāni un servo piedziņas. Standarta rūpnīcas sprieguma kritums var traucēt šo elektroniku. Jūsu iestādei ir jānodrošina stabila strāvas padeve -bieži vien ir nepieciešami īpaši sprieguma stabilizatori-un tīrs zemējuma vads (zemējuma savienojums), lai elektromagnētiskie traucējumi neizjauc sensora rādījumus.
Pneimatiskā kvalitāte:Daudzas mūsu blistera iepakotāju un kartona līniju sastāvdaļas darbojas ar pneimatiskajiem cilindriem. Ja jūsu saspiestā gaisa padevei ir mitruma vai eļļas pēdas, tas galu galā nolietos pneimatiskos vārstus, izraisot negaidītas apstāšanās vai cikla darbības traucējumus.
2. FAT materiāli salīdzinājumā ar jūsu faktiskās ražošanas API
Rūpnīcas pieņemšanas testa (FAT) laikā ražotāji bieži izmanto standarta materiālus, piemēram, laktozi, cieti vai MCC, nevis pircēja faktisko produktu.
Tas ir noderīgi, lai pārbaudītu iekārtas pamatfunkcijas, taču tas ne vienmēr parāda, kā iekārta darbosies ar īsto API vai augu pulveri. Daži materiāli īsas pārbaudes laikā labi plūst, bet reālajā ražošanā darbojas citādi. Piemēram, pulveri, kas viegli uzsūc mitrumu vai neplūst vienmērīgi, var izraisīt barošanas problēmas ilgās darbības stundās.
Lai samazinātu šo risku, pircēji parasti tiek mudināti pirms galīgās pielāgošanas vai nosūtīšanas nosūtīt sava faktiskā materiāla paraugu. Tas palīdz piegādātājam veikt praktiskākus iekārtas iestatījumus, pamatojoties uz reālo produktu.
3. Nospiedums un apkopes klīrenss
Daudzās ražotnēs tīrās telpas platība ir ierobežota, tāpēc pircēji parasti vēlas, lai iekārtu izkārtojums būtu pēc iespējas kompakts. Tas ir loģiski, taču nospiedumam joprojām ir jāatstāj pietiekami daudz vietas darbībai, tīrīšanai un regulārai apkopei.
Piemēram, dažas iekārtas, piemēram, rūpnieciskāssaldētavas žāvētājs, var būt nepieciešama vieta arī saistītajām sastāvdaļām, piemēram, vakuumsūkņa slīdnim vai saldēšanas iekārtai. Ja šīs daļas ir novietotas pārāk tuvu sienām vai citām iekārtām, apkopes laikā piekļuve var būt mazāk ērta un apkopes darbi var aizņemt vairāk laika.
Šī iemesla dēļ pirms uzstādīšanas ir labāk rūpīgi pārskatīt izkārtojumu un pārliecināties, ka ap iekārtu ir pietiekami daudz darba vietas.
4. Komponentu standartizācija un piegāde
Salīdzinot piegādātājus, ir vērts pārbaudīt, cik standarta ir galvenās sastāvdaļas un vai rezerves daļas ir viegli iegūt uz vietas.
Daudziem pircējiem tā ir svarīga pirkuma lēmuma sastāvdaļa. Ja līnijā tiek izmantoti parasti pieejamie elektriskie, pneimatiskie un vadības komponenti, apkope parasti ir ērtāka pēc uzstādīšanas. Vietējiem tehniķiem var būt arī vieglāk veikt ikdienas apkopi un detaļu nomaiņu.
Tas nenozīmē, ka visiem komponentiem ir jābūt identiskiem visās iekārtās, taču pircējiem ir jājautā:
- Vai galvenās sastāvdaļas ir plaši pieejamas?
- Vai rezerves daļas var iegūt bez ilgas kavēšanās?
- Vai detaļu saraksts ir skaidri dokumentēts?
- Vai patērējamās daļas ir viegli identificēt un nomainīt?
Skaidrs komponentu saraksts var palīdzēt pircējam novērtēt apkopes darbu un precīzāk salīdzināt piegādātājus. Tas arī atvieglo ilgtermiņa darbības plānošanu-, nevis tikai sākotnējo instalēšanu.
5. Normatīvās atbilstības dokumentācija
Farmācijas rūpniecībā iekārta ir tikai tik laba, cik labi ir tās dokumenti. Par jebkurufarmācijas ražošanas līnijaparedzēts GMP{0}}regulētajam tirgum, dokumentācijas pakotne nav-apspriežama.
Tas ietver:
- Materiālu sertifikāti:Pārbauda, vai visas kontaktdaļas ir izgatavotas no SS316L.
- IQ/OQ/PQ protokoli:Nodrošinot, ka iekārta ir uzstādīta un darbojas noteiktajās robežās.
- FAT/SAT pārskati:Rūpnīcā un{0}}uz vietas veiktās pārbaudes dokumentācija.
Pāreja no plānošanas uz ražošanu
Pāreja no plānošanas uz ražošanu prasa vairāk nekā tikai pareizo aprīkojumu. Tam nepieciešams arī praktisks atbalsts izkārtojuma plānošanai, utilītu plānošanai un līniju integrācijai jūsu esošajā darbplūsmā.
Ja pašlaik pārskatāt savas iekārtas gatavību vai salīdzināt tehniskās specifikācijas jaunai farmaceitisko produktu ražošanas līnijai, laipni lūdzamsazinieties ar mūsu inženieru komandu. Mēs varam palīdzēt apspriest CAD izkārtojumus, utilītu prasības un citu informāciju par projektu, lai atbalstītu jūsu plānošanas procesu.