Kapsulas iepildīšanas mašīnas uzpildes svara izmaiņas pēc maiņas

Kadkapsulu iepildīšanas mašīnas uzpildes svara izmaiņasparādās uzreiz pēc produkta, kapsulas{0}}izmēra vai instrumenta maiņas, nejaušas blietēšanas dziļuma maiņa var slēpt patieso cēloni. Visātrāk aizstāvamā pieeja ir atdalīt četrus jautājumus: vai mērījums ir derīgs? Vai pulveris vai granulas mainīja to barošanas paradumus? Vai viena dozēšanas stacija darbojas citādi? Vai pārslēgšanās rezultātā komponents bija nepareizi izlīdzināts, piesārņots vai nepareizi konfigurēts? Šajā rakstā ir sniegta praktiska secība, kā atbildēt uz šiem jautājumiem, vienlaikus saglabājot pielāgojumus apstiprinātajā SOP, riska novērtējuma un validācijas sistēmā.

Tēma ir apzināti šaurāka nekā vispārīgs ceļvedis par kapsulu pildīšanas precizitāti. Pašreizējās diskusijas par pildījuma kvalitāti parasti attiecas uz pulvera augstumu, mērīšanas-diska klīrensu, kapsulas atdalīšanu un bloķēšanu. Šeit galvenā uzmanība tiek pievērsta diagnostikas lēmumam, kas seko amaiņa: kā atšķirt materiālo efektu no izmaiņu-daļas vai izlases efekta pirms partijas nevajadzīgas aizturēšanas.

SED kapsulu pildīšanas mašīna.

Kāpēc pāreja var radīt jaunu svara modeli

Pārslēgšanās maina mehāniskos un procesa apstākļus ap dozēšanu. Atkarībā no iekārtas operators var uzstādīt citu kapsulas formātu, dozēšanas disku, blietēšanas tapu komplektu, pulvera trauku, pārnešanas vadotni vai blīvējuma komponentu. Jaunā kombinācija var mainīt pieejamo pulvera galvu, blīvēšanas uzvedību, kabatas piepildījumu un kapsulas novietojumu. Jauns sastāvs var pievienot vēl vienu mainīgo lielumu, ņemot vērā tilpuma blīvumu, daļiņu-izmēru sadalījumu, mitruma jutīgumu, elektrostatisko izturēšanos vai plūstamību.

Tāpēc viena un tā pati nominālā receptes vērtība negarantē tādu pašu rezultātu citam produktam. Mašīna var būt mehāniski veselīga un joprojām uzrādīt uzpildes-svara nobīdi, kad kohēzijas pulveris piekļūst pie tvertnes, kad papildināšanas laikā izdalās smalkās daļiņas vai ja cits kapsulas apvalks neatdalās konsekventi. Un otrādi, iekārtai var šķist materiāla problēma, ja vienā dozēšanas kabatā ir atlikumi vai viena blietēšanas tapa nav pareizi nostiprināta.

Sāciet ar datu formu, nevis ar vienu -ārpus-kapsulu. Kopīga maiņa visās stacijās liecina par kopīgu padeves vai iestatīšanas nosacījumu. Atkārtots augstais-zemais modelis pa staciju liecina par lokālu mehānisku cēloni. Pakāpeniska tendence skriešanas laikā liecina par pulvera līmeni, segregāciju vai papildināšanu. Soļu maiņa pēc apstāšanās liecina par noregulēšanu, restartēšanas secību vai iztveršanas nosacījumu maiņu.

1. darbība. Pierādiet, ka variācija ir reāla

Pirms pieskaraties receptei, ierakstiet partiju, produktu, kapsulas izmēru, maiņas pabeigšanas laiku, iekārtas ātrumu, materiāla līmeni, bilances identifikāciju un parauga atrašanās vietu. Pārliecinieties, vai svari ir kalibrēšanas stāvoklī un ka tiek izmantota apstiprinātā taras metode. Neto pildījuma svars jāaprēķina konsekventi; Kapsulas bruto svara salīdzināšana ar neto pildījuma svaru var radīt nepatiesas atšķirības.

Izmantojiet apstiprināto{0}}procesa izlases plānu un pietiekami lielu paraugu, lai parādītu sadalījumu. Nepieciešamais izlases lielums, biežums, pieņemšanas robežas un statistiskais aprēķins ir atkarīgs no produkta un apstiprinātā procesa; tos nevajadzētu kopēt no vispārīga raksta. Ierakstiet paraugus secīgi un, ja iespējams, pēc stacijas vai kabatas. Pirmā noderīgā izvade nav jauns iestatījums,{4}}tā ir izsekojama karte, kurā norādīts, kur un kad svari tika pārvietoti.

2. darbība. Atdaliet materiāla izturēšanos no mašīnas darbības

Pārbaudiet materiālu piltuvē un dozēšanas zonā, nepieņemot, ka "pulveris" ir viens, atkārtojams stāvoklis. Meklējiet tiltus, žurku-caurumus, klučus, pārmērīgus smalkumus, redzamu segregāciju vai mainīgu virsmas līmeni. Partijas sākumā pulveris var brīvi plūst, bet pēc vibrācijas vai atjaukšanas{3}}uzpildes laikā tas ir kompakts. Granulas var saplīst vai atdalīties pēc izmēra, pārvietojoties pa padeves ceļu. Ņemiet vērā novērojumu un saistiet to ar svara maiņas laiku.

Pēc tam veiciet īsu kontrolētu pārbaudi, izmantojot to pašu materiālu un nemainītus iekārtas iestatījumus, ja to atļauj partijas ieraksts. Ja visas stacijas pārvietojas kopā un maiņa notiek pēc materiāla līmeņa, blīvuma vai padeves stāvokļa izmaiņām, materiāla uzvedība ir spēcīgākā hipotēze. Ja vidējais rādītājs paliek stabils, bet izkliede ir plaša, pirms blīvēšanas palielināšanas pārbaudiet segregāciju un paraugu ņemšanas metodi.

Nelabojiet plūsmas problēmu, vienkārši palielinot blietēšanas spiedienu vai dziļumu. Lielāka blīvēšana var mainīt izšķīšanu, kapsulas bloķēšanu, instrumentu slodzi un apstiprināto darbības diapazonu. Materiālu sagatavošana-, piemēram, skrīnings, sajaukšana vai kontrolēta pārvietošana- ir jāizvēlas procesa īpašniekam un jādokumentē saskaņā ar vietnes procedūrām.

3. darbība: pārbaudiet pārslēgšanās iestatījumus

Pārliecinieties, vai kapsulas formāts, dozēšanas disks, blietēšanas instrumenti un mainītās daļas atbilst apstiprinātajai konfigurācijai. Pārbaudiet sēdvietu, izlīdzinājumu, stiprinājumus, atstarpes un saskares virsmas. Pulveris, kas iesprostots zem dozēšanas diska, nepilnīgi novietota tapa vai vadotne, kas nav centrēta, var radīt sistemātisku nobīdi, kas izskatās pēc receptes kļūdas.

Pārskatiet pārslēgšanas kontrolsarakstu rindu pēc rindas, tostarp tīrīšanas atbrīvošanu, instrumenta identifikāciju, eļļošanas statusu, vakuuma savienojumus un sensoru vai trauksmes pārbaudes. Meklējiet nodilumu, urbumus, skrāpējumus, deformācijas vai atlikumus uz daļām, kas saistītas ar neparastu staciju. Ja iekārta nodrošina stacijas-līmeņa diagnostiku, salīdziniet neparasto staciju ar blakus esošo staciju tādos pašos darbības apstākļos.

Pārbaudiet pulvera{0}}augstumu vai padeves-kontroles nosacījumus, kas norādīti darbības procedūrā, kā arī ātruma un vakuuma iestatījumus. Šīs vērtības ir atkarīgas no aprīkojuma-, materiāla-, sastāva- un apstiprinātā-stāvokļa. Jebkurai korekcijai, kas var ietekmēt produkta kvalitāti vai validācijas statusu, ir jāievēro apstiprinātas izmaiņu kontroles, riska novērtēšanas un validācijas procedūras; šajā rakstā nav definēti universāli parametru diapazoni.

4. darbība. Veiciet mazāko pārbaudi, kas var atspēkot cēloni

Efektīva problēmu novēršana vienlaikus izmanto vienu kontrolētu izmaiņu. Ja dati liecina par kopīgu nobīdi, stabilizējiet padevi un atkārtojiet paraugu pirms katras stacijas pārbaudes. Ja viena stacija ir neparasta, pārbaudiet vai nomainiet iespējamo komponentu tikai saskaņā ar apstiprinātu apkopes instrukciju, pēc tam vēlreiz kartējiet staciju. Ja rezultāts mainās pēc komponenta pārvietošanas, ticamākais iemesls ir komponents-nevis recepte-.

Lai veiktu-plašu novirzi, salīdziniet svara tendenci ar materiālu papildinājumiem, tvertnes līmeni, mašīnas apstāšanos un vides novērojumiem. Tikai restartēšanas-variācijai SOP definējiet pirmo-izslēgšanas un stabilizēto paraugu ņemšanas punktu, nevis sajauciet abas populācijas. Lai iegūtu plašu izkliedi bez atrašanās vietas shēmas, apstipriniet līdzsvara apstrādi, kapsulas taru, paraugu marķēšanu un operatora tehniku.

Saglabājiet sākotnējos datus. Koriģēts vidējais rādītājs bez neveiksmīgās shēmas apgrūtina vēlāku izmeklēšanu un var slēpt atkārtotu maiņas trūkumu. Ierakstam ir jānorāda simptoms, veiktais tests, novērotie pierādījumi, veiktās darbības un pārbaudes rezultāts.

Secinājums

Saistīts ar maiņu-kapsulu iepildīšanas mašīnas uzpildes svara izmaiņasjāuztver kā pierādījuma problēma, pirms tā tiek uzskatīta par uzstādījuma problēmu. Vispirms apstipriniet atlikumu, taras metodi, parauga plānu un neto{1}}svara aprēķinu. Pēc tam klasificējiet modeli: parasta maiņa liecina par kopīgu padevi vai iestatīšanas stāvokli, savukārt atkārtots stacijas modelis norāda uz vietējo komponentu. Pēc tam pārbaudiet pulveri vai granulas kopā ar uzstādītajām maiņas daļām, izmantojot vienu kontrolētu apstiprinājuma testu vienlaikus. Tikai pēc tam, kad cēlonis ir pamatots ar datiem, operatoram ir jāveic parametru pielāgošana, un šai korekcijai ir jāpaliek apstiprinātajā SOP, riska novērtējuma un apstiprinātajā darbības diapazonā. Šī secība samazina nevajadzīgu aizturēšanu un izveido ierakstu, ko var izmantot atkārtoti nākamajā pārslēgšanās reizē.

Kad pieprasīt tehnisko apskati

Pieprasiet tehnisko atbalstu, kad apstiprinātā iestatīšana ir apstiprināta, bet saglabājas tas pats stacijas modelis, izmaiņas palielinās līdz ar ātrumu vai pārbaudē tiek konstatēta noplūde, vibrācija, nodilums, nekonsekvents vakuums vai atkārtots pārslēgšanas bojājums. SED Pharma'skapsulu pildīšanas šķīdumssavieno materiāla kondicionēšanu, kapsulas dozēšanu, pulēšanu un procesa maršrutēšanu, lai varētu pārskatīt mijiedarbību starp iepriekšējā materiāla uzvedību un pildvielu.

Thekapsulu iepildīšanas mašīnas detalizēta informācijailustrē informāciju par aprīkojumu, kas jāsaskaņo ar produkta izmēģinājumu. Jaunai līnijai vai būtiskām izmaiņām,kapsulu pildīšanas mašīnas URS rokasgrāmatapaskaidro, kāpēc pirms aprīkojuma veiktspējas novērtēšanas ir jādefinē mērķa svars, pieņemšanas ierobežojumi, paraugu plāni un regulēšanas noteikumi.

Saistītā procesa konteksts:

Uzpildes{0}}staciju kvalitātes pārbaudes

Kapsulas{0}}pildvielas ātrums

Planšetdatoru un kapsulu pārbaudes izaicinājumi.

Produkta-konkrētajiem ierobežojumiem, iestatījumiem un lēmumiem par izlaišanu ir jābūt apstiprinātam SOP, sērijas ierakstam, riska novērtējumam un apstiprinātam procesam. Nekādu universālu aizpildījuma-svaru vai mašīnas-parametra vērtību nevajadzētu pieņemt bez vietnes verifikācijas.