Skaitīšanas iekārtas precizitātes pārbaudei rūpnīcas akcepttestēšanas (FAT) laikā jāparāda, ka iekārta atkārtoti piegādā ieprogrammēto daudzumu noteiktos, reprezentatīvos apstākļos. Ar vienu veiksmīgu pudeli nepietiek. Noderīgs protokols kontrolē produktu, izaicina paredzēto ātruma diapazonu, reģistrē katru konteinera rezultātu un piemēro pieņemšanas kritērijus, kas apstiprināti pirms testēšanas sākuma.
Šī rokasgrāmata sniedz farmācijas ražošanas, kvalitātes un inženieru komandām praktisku struktūru tablešu vai kapsulu skaitīšanas mašīnai FAT. To var pielāgot pus-automātiskajam skaitītājam, daudz-kanālu elektroniskajam skaitītājam vaiautomātiska tablešu skaitīšanas iekārta. Nobeiguma protokolam joprojām ir jāatbilst projekta URS, kvalitātes procedūrām, riska novērtējumam un saskaņotajām līguma prasībām.
Kas jāpārbauda skaitīšanas mašīnas precizitātes testam?
Pārbaudē ir jāpārbauda abiprecizitāte-vai novērotais daudzums atbilst ieprogrammētajam mērķim-unatkārtojamība-vai šis rezultāts paliek stabils, veicot atkārtotas darbības un paredzot darbības apstākļus.
| Pārbaudes vienums | Ko tas demonstrē | Pierādījumi, kas jāsaglabā |
|---|---|---|
| Atsevišķu konteineru skaits | Katra pudele saņem mērķa daudzumu apstiprinātās pielaides robežās. | Mērķa un pārbaudīts faktiskais skaits katrai pudelei. |
| Atkārtojamība | Iekārta rada konsekventus rezultātus vairākkārtējos braucienos. | Izpildes numurs, konteinera numurs un izturēts/nesekmīgs rezultāts. |
| Ātruma izaicinājums | Skaitīšana tiek kontrolēta paredzētajā darbības diapazonā. | Faktiskais ātruma iestatījums un rezultāti katrā stāvoklī. |
| Produktu apstrāde | Barošana, izdalīšana un izlāde nerada tiltus, pārklāšanos, bojājumus vai iestrēgumus. | Novērojumi, trauksmes signāli, noraidījumi un apstāšanās. |
| Vadības un bloķēšanas ierīces | Neviena-pudele/nav-skaitīšanas, trauksmes, noraidīšanas vai apturēšanas funkcijas nedarbojas, kā norādīts. | Izaicinājuma rezultāts un sistēmas reakcija. |
| Datu integritāte | Rezultāti ir attiecināmi, salasāmi, aktuāli, oriģināli un precīzi. | Parakstīti ieraksti, revīzijas liecības vai elektronisks ziņojums, ja nepieciešams. |
Automātiska tablešu skaitīšanas iekārta, kas piemērota strukturētas FAT precizitātes un atkārtojamības izaicinājumam.
Pirms FAT sākuma iesaldējiet testa apstākļus
Neskaidrība rada strīdus. Apstipriniet metodi un tukšās ierakstīšanas veidlapas, pirms kāds redz rezultātus. Identificējiet vismaz:
- Mašīnas modelis, sērijas numurs un programmatūras versija
- Produkta nosaukums, partijas/parauga ID un fiziskās īpašības
- Tabletes vai kapsulas izmērs, forma, pārklājums un putekļu līmenis
- Mērķa skaits vienā konteinerā
- Pudeles izmērs, materiāls un kakla diametrs
- Zems, nominālais un liels testa ātrums
- Padeves, vibrācijas un sensora iestatījumi
- Iesildīšanās-un tīrīšanas statuss
- Atsauces skaitīšanas metode un kalibrētā iekārta
- Piegājienu un pudeļu skaits vienā piegājienā
- Individuālie un izpildes{0}}līmeņa pieņemšanas noteikumi
- Atkārtotas pārbaudes un novirzes procedūra
Kā izvēlēties FAT parauga lielumu
Nav universāla pudeļu skaita, kas būtu piemērots katrai skaitīšanas iekārtai. Izlases lielums ir jāpamato ar risku, mērķa skaitu, produkta mainīgumu, mašīnu tehnoloģiju, ātruma diapazonu, pieejamajiem materiāliem, klientu prasībām un demonstrācijai nepieciešamo pārliecību.
Praktiska uz risku{0}} balstīta struktūra
- Definējiet testa vienību.Parasti viens piepildīts konteiners ir viens neatkarīgs rezultāts. Reģistrējiet katru konteineru, nevis tikai kopējo summu.
- Definējiet nosacījumus.Izmantojiet vismaz nominālo ražošanas ātrumu. Pievienojiet zemu un augstu kvalificētu ātrumu, ja ātrums var ietekmēt barošanu vai noteikšanu.
- Iestatiet pudeles atbilstoši stāvoklim un atkārtojiet tos.Sadaliet novērojumus dažādos apstākļos, lai viens ilgs darbības periods neslēptu palaišanas{0}}vai pārslēgšanās efektus.
- Izklāstiet pamatojumu.Saistiet izvēlēto dizainu ar projekta risku un apstiprināto pieņemšanas noteikumu.
Izvēles nulles{0}}atteices demonstrācija
Ja protokolā tiek izmantota atribūta kārtula, piemēram, “nav nepareizi skaitītu konteineru”, pazīstamais nulles-kļūmes tuvinājums tālāk var palīdzēt noteikt kadra izlases lielumu. Tas neaizstāj uzņēmuma paraugu ņemšanas standartu vai procesa spēju izpēti.
| Demonstrācijas mērķis | Minimālais nulles-atteices paraugs* | Interpretācija |
|---|---|---|
| 90% uzticamība ar 90% pārliecību | 22 konteineri | Noderīga zemāka{0}}riska iepriekšējai demonstrācijai. |
| 95% uzticamība ar 95% pārliecību | 59 konteineri | Plaši saprotams statistikas etalons. |
| 99% uzticamība ar 95% pārliecību | 299 konteineri | Spēcīgāki pierādījumi, taču bieži vien materiāli{0}}intensīvi par TAUKU. |
*Noapaļots uz augšu. Šajos piemēros tiek pieņemti neatkarīgi izmēģinājumi, pastāvīga veiktspēja un nulle novēroto kļūdu. Tie nepierāda ilgtermiņa procesa spēju- un neaizstāj kvalifikāciju galīgajā vietnē.
Reprezentatīva skaitīšanas sistēma, ko izmanto, lai pārbaudītu precizitāti noteiktos darbības ātrumos.
Soli{0}}pa-Soli skaitīšanas mašīnas FAT pārbaudes metode
- Pārbaudiet gatavību.Apstipriniet uzstādīšanu, pakalpojumus, apsardzi, tīrīšanu, kalibrēšanas statusu, apstiprinātos rasējumus un piemērojamās pirms{0}}tauku satura pārbaudes. Reģistrējiet mašīnas konfigurāciju.
- Nosakiet un identificējiet paraugu.Apstipriniet produkta daudzumu un fizisko stāvokli. Ierakstiet jebkuru aizstājējmateriālu un tā pamatojumu.
- Iestatiet mērķa skaitu un bāzes parametrus.Reģistrējiet recepti, mērķa daudzumu, padeves/vibrācijas iestatījumu, sensora iestatījumu un konteinera formātu.
- Nosakiet atsauces skaitu.Pārbaudiet katru piepildīto konteineru, izmantojot apstiprinātu neatkarīgu metodi,{0}}piemēram, kontrolētu manuālu skaitīšanu, ko veic apmācīts personāls, vai kvalificētu atsauces sistēmu. Izvairieties izmantot pārbaudāmo mašīnu kā tās atsauci.
- Izpildiet zema{0}}ātruma nosacījumu.Pēc noteiktā stabilizācijas perioda savāciet apstiprināto secīgo konteineru skaitu. Ierakstiet noraidījumus, trauksmes signālus, apstāšanos un novērojumus.
- Izpildiet nominālā{0}}ātruma nosacījumu.Mainiet tikai plānoto ar ātrumu{0}}saistīto iestatījumu, ja vien protokols īpaši neatļauj veikt citus pielāgojumus. Atkārtojiet apstiprināto paraugplānu.
- Brauciet ar augstu kvalificētu ātrumu.Izaiciniet augšējo paredzēto stāvokli, nepārsniedzot apstiprināto darbības diapazonu. Atkārtojiet parauga plānu.
- Aprēķiniet un pārskatiet rezultātus.Novērtējiet katru konteineru, katru stāvokli un pilnu testu. Nenovērtējiet vidējo neveiksmīgo individuālo rezultātu.
- Ciešas novirzes.Dokumentējiet simptomu, izmeklēšanu, korekciju un pilnvarotu atkārtotu pārbaudi. Saglabājiet sākotnējos datus.
Skaitīšanas kļūdu aprēķins un rezultātu ziņošana
Pirms izpildes vienojieties par aprēķinu. Katram konteineram:
Skaitīšanas kļūda (%)=[(faktiskais skaits — mērķa skaits) ÷ mērķa skaits] × 100
Ja mērķis ir 100 tabletes un pārbaudītais faktiskais skaits ir 99, rezultāts ir –1 tablete un –1,00%. Ja faktiskais skaits ir 101, rezultāts ir +1 planšetdators un +1.00%.
Atsevišķi ziņojiet par nepietiekamu un pārtēriņu. Kopā 500 tabletes piecās pudelēs nepierāda, ka visās piecās pudelēs bija 100; Rezultāti 99, 100, 100, 100 un 101 nepareizi šķistu ideāli, ja ņemtu vērā tikai kopējo summu.
| Skrien | Ātrums | Pudele | Mērķis | Faktiskais | Kļūda (vienības) | Kļūda (%) | Rezultāts |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | Nomināls: ___ | 001 | 100 | 100 | 0 | 0.00% | Pass |
| 1 | Nomināls: ___ | 002 | 100 | ___ | ___ | ___ | ___ |
| 1 | Nomināls: ___ | 003 | 100 | ___ | ___ | ___ | ___ |
Pirms pārbaudes definējiet pieņemšanas kritērijus
FAT protokolā jānorāda, kuri kritēriji attiecas uz atsevišķiem konteineriem, katram ātruma stāvoklim un vispārējam testam. Faktiskajiem skaitliskajiem ierobežojumiem ir jābūt no apstiprinātā URS, piegādātāja/klienta līguma, kvalitātes sistēmas un riska novērtējuma{1}}nevis no vispārīga raksta.
| Kritērijs | Protokola formulējums jāaizpilda pirms FAT |
|---|---|
| Individuālais skaits | Katrā pārbaudītajā konteinerā ir jābūt ___ vienībām/paliek ___ vienību vai ___% robežās no mērķa. |
| Nepietiekama skaita noteikums | Nepietiekams skaits ir [nav atļauts / atļauts apstiprinātajā ___ limitā]. |
| Pārskaitīšanas noteikums | Pārskaitīšana ir [nav atļauta / atļauta apstiprinātajā limitā ___]. |
| Atkārtojamība | Visām ___ izpildēm katrā nosacījumā jāatbilst individuālajiem un izpildes{1}}līmeņa kritērijiem. |
| Ātruma diapazons | Iekārtai jābrauc cauri ar ātrumu ___, ___ un ___ [pudeles/min vai vienības/min]. |
| Operatīvie pasākumi | Nav neizskaidrojamas iestrēgšanas, nekontrolētas izlādes vai kritiskas trauksmes; noteiktie noraidīšanas/bloķēšanas izaicinājumi tiks izturēti. |
| Ieraksta pilnīgums | Visiem neapstrādātajiem datiem, aprēķiniem, novērojumiem, novirzēm un apstiprinājumiem jābūt pilnīgiem un izsekojamiem. |
Kā izmeklēt neizdevušos skaitīšanas precizitātes testu
Neveiksmīgs rezultāts identificē simptomu, nevis automātiski bojātu sensoru. Turiet ietekmēto testu, saglabājiet sākotnējos datus un vienlaikus izpētiet vienu mainīgo.
| Novērots simptoms | Iespējamie faktori | Apstiprinājuma pārbaude | Iespējamā reakcija |
|---|---|---|---|
| Skaitļi atšķiras atkarībā no atkārtotajiem braucieniem | Nestabils tvertnes līmenis, tilts, nekonsekventa vibrācija vai jaukts produkta stāvoklis | Atkārtojiet nemainītos iestatījumos, vienlaikus ievērojot produkta izšķirtspēju un tvertnes līmeni | Stabilizējiet padevi, definējiet uzpildes līmeni, optimizējiet apstiprinātos padeves iestatījumus |
| Precizitāte samazinās, braucot ar lielāku ātrumu | Nepietiekama atdalīšana, sensora piesātinājums, izlādes pārklāšanās vai laika neatbilstība | Salīdziniet zema, nomināla un liela{0}}ātruma video/rezultātus | Pielāgojiet kvalificētajā diapazonā; atkārtoti novērtē maksimālo apstiprināto ātrumu |
| Caurspīdīga vai atstarojoša produkta kļūda | Optiskais kontrasts, orientācija, atstarošana vai pārklāšanās vienības | Pārbaudiet sensoru/redzes signālu, izmantojot reprezentatīvus paraugus | Optimizējiet apgaismojumu/jutību vai novērtējiet redzes skaitīšanas tehnoloģiju |
| Intermitējošas nepilnības | Putekļi, bloķēts kanāls, statiskā saķere, atsitiens vai pudeles laiks | Pārbaudiet noteikšanas un izlādes ceļu; pārbaudiet noraidītās vienības un pudeles pozīciju | Notīriet, kontrolējiet statisko/putekļu daudzumu, pareizu atdalīšanu vai laiku |
| Drift pēc ilgstošas darbības | Materiāla uzkrāšanās, komponentu sildīšana, atslābšana vai nodilums | Salīdziniet palaišanas{0}}sākuma, vidus un beigu rezultātus | Noteikt tīrīšanas/pārbaudes biežumu; pakalpojumu ietekmētās sastāvdaļas |
| Atsauces pārskaitīšana nepiekrīt | Manuālas verifikācijas kļūda vai nekvalificēta atsauces metode | Izmantojiet neatkarīgu otro verifikāciju kontrolētos apstākļos | Izlabojiet mērīšanas sistēmu, pirms vērtēt iekārtu |
Lai iegūtu plašāku informāciju par problēmu novēršanu, pārskatietfaktori, kas ietekmē kapsulu skaitīšanas iekārtas precizitātiun šīskalibrēšanas padomi ātrgaitas{0}}redzes skaitītājiem.
Pārbaudes un konfigurācijas pārbaudes jāreģistrē kopā ar skaitīšanas rezultātiem.
Kas jāiekļauj FAT ziņojumā
Galīgajai pakotnei ir jāļauj recenzentam, kurš nebija klāt, rekonstruēt, kas tika pārbaudīts, kā tas tika pārbaudīts un kāpēc tas izturēja vai neizdevās.
- Apstiprināts protokols un pārskatīšana
- Mašīnas ID un konfigurācija
- Produkta/parauga identifikācija
- Konteineru un mērķa skaits
- Pirms-pārbaudes gatavības pārbaudes
- Atsauces metode un kalibrēšanas statuss
- Visi darbības parametri
- Individuālie neapstrādātie skaitīšanas rezultāti
- Parakstīts aprēķins un apskats
- Trauksmes, noraidījumi un novērojumi
- Noviržu un izmeklēšanas ieraksti
- Apstiprināti atkārtotas pārbaudes rezultāti
- Atvērts-preces/perforators-saraksta statuss
- Galīgie pieņemšanas paraksti
Izplatītas FAT protokola kļūdas, no kurām jāizvairās
- Pārbauda tikai vienu vienkāršu nosacījumu:tas neliecina par veiktspēju pie normāla vai maksimālā paredzētā ātruma.
- Ziņo tikai par vidējo:tas var slēpt atsevišķus nepietiekamus un pārmērīgus uzskaitījumus.
- Mainot vairākus mainīgos kopā:tas novērš jēgpilnu pamatcēloņa{0}}secinājumu.
- Nedefinētas vai paš{0}}atsauces skaitīšanas metodes izmantošana:atskaites mērījumam jābūt neatkarīgam un kontrolētam.
- Atkārtota pārbaude bez dokumentēta iemesla:atkārtoti mēģinājumi, līdz tiek iegūti neobjektīvi pierādījumi.
- Izlases atšķirības ignorēšana:gluds placebo nedrīkst būt putekļains, statisks vai caurspīdīgs komerciāls produkts.
- Pieprasījums FAT pierāda ilgtermiņa{0}}spējas:paplašinātai darbībai objekta apstākļos ir nepieciešama atbilstoša kvalifikācija vai procesa izpēte.
Bieži uzdotie jautājumi par skaitīšanas iekārtas precizitātes pārbaudi
Kāds ir skaitīšanas mašīnas precizitātes testa mērķis FAT laikā?
Tas pārbauda, vai konfigurētā iekārta pirms nosūtīšanas atkārtoti rada nepieciešamo skaitu noteiktos rūpnīcas apstākļos. Pārbaudē jānovērtē atsevišķa konteinera precizitāte, atkārtojamība, paredzētā ātruma apstākļi, darbības notikumi un ieraksta pilnīgums.
Cik paraugu ir nepieciešams skaitīšanas mašīnai FAT?
Universāls izlases lielums neattiecas uz katru projektu. Izvēlieties un pamatojiet skaitu, izmantojot produkta un procesa risku, nepieciešamo uzticamību, iekārtas tehnoloģiju, ātruma nosacījumus, pieejamo paraugu un apstiprinātās klienta/kvalitātes prasības. Nulles-neveiksmes statistikas aprēķins var atbalstīt loģisko pamatojumu, ja tā pieņēmumi atbilst.
Vai skaitītājs ir jāpārbauda dažādos ātrumos?
Jā, ja ātruma izmaiņas ir daļa no paredzētā lietojuma vai var ietekmēt produkta atdalīšanu un noteikšanu. Pārbaudīt reprezentatīvus zemus, nominālos un augsti kvalificētos apstākļus, vienlaikus kontrolējot citus mainīgos.
Vai pieņemšanai var izmantot vidējo skaitu?
Vidējos rezultātus var ziņot kā papildu informāciju, taču tiem nevajadzētu slēpt pudeles defektu. Atsevišķu-konteinera kritēriji parasti ir nepieciešami, jo nepietiekams un pārsniegums var tikt atcelts apvienotajā kopsummā.
Kas jānotiek pēc neveiksmīga rezultāta?
Saglabājiet sākotnējos datus, atveriet nepieciešamo novirzes ierakstu, identificējiet simptomu, izmeklējiet materiālu/metodi/iekārtu/vides faktorus, dokumentējiet visas korekcijas un veiciet tikai autorizētu atkārtotu pārbaudi iepriekš noteiktos apstākļos.
Vai FAT nodošana pabeidz validāciju?
Nē. FAT ir rūpnīcas pierādījums norādītajos testa apstākļos. SAT, kvalifikācijas un procesa validācija joprojām var būt nepieciešama saskaņā ar validācijas plānu un kvalitātes sistēmu.
Sagatavojiet labāku skaitīšanas mašīnu FAT
Kopīgojiet produkta izmērus un raksturlielumus, mērķa skaitu, pudeles specifikāciju, nepieciešamo izlaidi un pieņemšanas kritēriju projektu. SED Pharma var pārskatīt lietojumprogrammu un apspriest piemērotu skaitīšanas iekārtas konfigurāciju un FAT testa pieeju.
Pieprasiet FAT testa plānu